Additive Fertigungstechnologien werden bei der Herstellung und Entwicklung von Medizinprodukten immer wichtiger. Trotz zahlreicher Vorteile der Technologie gibt es bislang relativ wenig additiv‑gefertigte Produkte auf dem Markt. Woran liegt das? Um mögliche Ursachen und Handlungsfelder zu identifizieren, hat die SATW einen Workshop mit Industrievertretern durchgeführt.
Am 20. September 2017 trafen sich in der Messe Luzern Vertreter der Schweizer Medtech-Industrie, welche bereits 3D-Druck-Technologie einsetzen oder sich damit auseinandersetzen. Vier Referenten legten ihre spezifische Sichtweise zur additiven Fertigung dar:
• Erdal Karamuk, Sonova: Mass Customization von 3D-gedruckten Hörgeräten
• Philipp Fürnstahl, Universitätsklinik Balgrist: Von der Studie zum Endprodukt im Falle von Surgical Guides
• Gerhard Gerhart, TÜV-SÜD: Die Sicht eines Notified Bodies
• Ramiro Dip, SwissRe: Überlegungen, die sich Versicherer angesichts der neuen Technologie machen müssen
Ralf Schumacher (FHNW) leitete die Paneldiskussion, in der auch Fragen des Plenums diskutiert wurden. Die Teilnehmenden aus Bereichen wie Orthopädie, Dental, Audiologie und dem klinischen Umfeld führten danach die Diskussion in zwei kleineren Gruppen weiter. Zusammenfassend haben wir folgende Punkte als persönliche Take-Home Messages identifiziert:
• Es gibt Unsicherheiten bezüglich der Gestaltung regulatorischer Vorgaben für additiv-gefertigte Medizinprodukte.
• Die neue Technologie kann in der Wertschöpfungskette zu Verschiebungen von Prozessschritten führen, beispielsweise bei Design, Produktion oder Anwendung der Produkte. Dies wirft Fragen auf, besonders hinsichtlich Verantwortlichkeiten.
• Bei patientenspezifischen Produkten sollten die involvierten Akteure, also Ärzte, Forscher, Designer und Hersteller, die gegenseitigen Bedürfnisse noch besser verstehen. Das nötige Know-how wird am effizientesten mittels eines verstärkten, gegenseitigen Austauschs aufgebaut.
Grundsätzlich gelten für additiv-gefertigte und herkömmlich hergestellte Medizinprodukte identische regulatorische Anforderungen. Viele der einzigartigen Stärken des 3D-Drucks – wie dezentrale Fertigung von Kleinserien, grosse Designfreiheit oder kurze Entwicklungszyklen – laufen herkömmlichen Validierungskonzepten aber entgegen. Patientenspezifische Medizinprodukte verlangen zudem zwei zusätzliche Prozessschritte: Erstellung eines digitalen anatomischen (Teil-)Models des Patienten und digitale Aufbereitung dieser Daten.
Gerhard Gerhart vom TÜV-SÜD wies denn auch auf diese Besonderheiten hin: Ein fundiertes Risk-Assessment, das die Abhängigkeit der gesamten Prozesskette betrachtet, ist essentiell. Praktische Fragen – z. B. wie oft Pulver rezykliert werden kann oder wie Supportierung und Platzierung des Bauteils die finale Oberfläche beeinflussen – müssen spezifisch für das Endprodukt beantwortet werden. Oft sind Druckerhersteller und Materialproduzenten zu wenig für die spezifischen Anforderungen bei der Herstellung eines Medizinproduktes sensibilisiert. Dieses Bewusstsein wird sich bei verstärkter Zusammenarbeit mit Produzenten von Medical Devices verbessern.
Datenerzeugung, Design, Produktion und Anwendung von Medizinprodukten werden selten von einer einzelnen Firma durchgeführt. Die Flexibilität additiver Fertigung kann die Zuständigkeiten sowie den Einfluss einzelner Schritte im Produktionsprozess zusätzlich verändern. So kann das Design eines patientenspezifischen Bauteils direkten Einfluss auf die Produktion und finalen Eigenschaften haben. Dies erfordert eine umfassende Prozesskontrolle, eine gute Abstimmung der Akteure, klare Spezifikationen sowie Definition der Verantwortlichkeit.
Für die Zukunft wird eine zunehmende Verschiebung der Produktion zum Anwender antizipiert. Eine Wunschvorstellung ist es, Medizinprodukte bei Bedarf direkt in der Klinik oder im OP zu drucken. Doch wer wäre Produzent und verantwortlich, wenn beispielsweise ein Implantat – gemäss standardisiertem Prozess des 3D‑Druckdienstleisters – im OP-Raum gedruckt wird? Wer haftet für welchen Prozessschritt? Eine grosse Herausforderung ist, wie Kliniken das nötige Know-how und Verständnis aufbauen können, um ein Medizinprodukt herzustellen. Produzenten haben in der Regel jahrelange Erfahrung damit, wie Produkte validiert und deren Herstellung dokumentiert werden muss. Spitäler waren bisher überwiegend Anwender. Damit 3D‑Druck von Medizinprodukten in Kliniken Realität werden kann, bräuchte es neue Standards und Normen, welche die klinischen Richtlinien in Bezug auf die Herstellung solcher Produkte ergänzen.
Die spezifischen Prozessschritte für die additive Fertigung und eine Verschiebung vom Produzent zum Anwender benötigen viel zusätzliches Fachwissen. Um den Wissenstransfer zielgerichtet zu gestalten, sollten Hochschulen, Mediziner und Medizinproduktehersteller zusammenarbeiten. Die Schaffung des Balgrist Campus, wo Forscher, Entwickler und Ärzte nahe beieinander arbeiten und sich regelmässig austauschen, hat den Entwicklungsprozess für neue Produkte deutlich verbessert. Für die additive Fertigung mit potentiell kürzeren Entwicklungszyklen ist ein schnelles Feedback der Anwender zu Qualität und Design der Teile extrem wichtig.
Das Zusammenrücken von Produzent und Anwender macht eine Verschiebung der Kompetenzen nötig. Nach Ansicht der meisten Teilnehmenden muss der Austausch im Bereich 3D-Druck in Spitälern vermehrt stattfinden und gefördert werden. Andererseits müssen sich etablierte Medizinproduktehersteller fragen, ob in ihrer Firma das Bewusstsein vorhanden ist, welche dezentral, patientenspezifisch oder in Kleineserien hergestellten, additiv-gefertigten Produkte verlangt werden. Additive Technologien sind in den meisten Unternehmen noch eine Ausnahme. Daher kann es in Bereichen wie Qualitätssicherung, Produktionsplanung oder Supply Chain Management schwierig sein, die nötigen Anpassungen umzusetzen. Insbesondere wenn der Rest der Firma anders funktioniert.
Zusammenfassend kann festgehalten werden, dass die Veränderungen in der Herstellungskette und die neuen Anwendungsmodelle additiv-gefertigter Medizinprodukten eine klare Verantwortlichkeit der einzelnen Teilschritte verlangen. Die involvierten Akteure müssen ihre Risiken genau kennen und abschätzen können. Dies setzt gute Kenntnisse der Technologie voraus. Zudem ist die Vernetzung von Zulieferer, Dienstleister, Hersteller, Anwender sowie der Behörden und Zertifizierungsstellen für eine erfolgreiche Gestaltung der nötigen Normen entscheidend.
Manuel Kugler, Leiter Schwerpunktprogramme Advanced Manufacturing und Künstliche Intelligenz, Tel. +41 44 226 50 21, manuel.kugler@satw.ch
Dr. Jonathan Sander, Digital Manufacturing Engineer, Sonova AG, Tel. +41 58 928 01 01, jonathan.sander@sonova.com
